Walidacja systemów informatycznych

Co to jest walidacja?

Walidacja jest badaniem tego czy dana rzecz jest odpowiednia, trafna i spełnia kryteria jej użycia lub zastosowania w określonej sytuacji. Pozwala potwierdzić czy jej użycie prowadzi do osiągnięcia założonych celów, czyli krótko mówiąc czy jest skuteczna.

Jak w takim razie zdefiniować walidację systemów informatycznych (SI)?

Walidacja systemu informatycznego wykorzystywanego w przedsiębiorstwie będzie to potwierdzenie odpowiedniości i dostosowania systemu do:

• Potrzeb i wymagań biznesowych
• Procesów biznesowych
• Przepisów prawnych ogólnych
• Wymagań i przepisów branżowych
• Dobrych praktyk biznesowych
• Wewnętrznych polityk i procedur
• Kultury organizacyjnej

Dlaczego i kiedy warto walidować system informatyczny?

Systemy informatyczne są dziś nieodłącznym elementem działalności biznesowej. Są wykorzystywane w wielu obszarach funkcjonowania firmy, najistotniejsze są jednak te rozwiązania, które służą do zarządzania przedsiębiorstwem i obsługują sferę działalności generującą przychody i koszty.

Są branże, dla których walidacja systemów komputerowych jest po prostu wymagana, dotyczy to szczególnie branży farmaceutycznej. W przypadku pozostałych sektorów przy ocenie optymalnej częstotliwości walidacji warto uwzględnić następujące kryteria:

• ile czasu upłynęło od zakończenia wdrożenia systemu informatycznego?
• czy wdrożenie było udane?
• jak często w trakcie całego cyklu życia systemu był on aktualizowany?
• w jakim stopniu w trakcie użytkowania systemu zmieniał się charakter działalności firmy?

Po udzieleniu odpowiedzi na powyższe pytania można stwierdzić, jak bardzo potrzebne i wskazane jest wykonanie walidacji systemu. Z naszych doświadczeń wynika, że walidację można przeprowadzić w dowolnym momencie użytkowania systemu informatycznego, aczkolwiek optymalny jest czas zakończenia wdrożenia, tuż przed dopuszczeniem systemu do użytkowania. Daje to pewność, że system informatyczny, który będzie używany poprawnie przeszedł proces walidacji, a dzięki temu jest zgodny z obowiązującym porządkiem prawnym, bezpieczny i dostosowany do potrzeb firmy.

Proces walidacji systemu informatycznego

Proces walidacji systemu IT dotyczy jego całego cyklu życia, czyli zaczyna się w momencie powstawania jego koncepcji i projektowania, poprzez eksploatację, a kończy się wycofaniem z użytkowania w organizacji. To co również istotne, analizowane jest ryzyko związane z jakością systemu w trakcie jego całego cyklu życia.

Fazy projektu walidacji systemu informatycznego są uzależnione od tego, w jakim momencie jego cyklu życia następuje start projektu. Istotne będzie również to, czy system został wytworzony przez firmę, zakupiony bezpośrednio u producenta, pochodzi z jego kanału partnerskiego czy jest rozwiązaniem tzw. z półki (ang. COTS - Commercial off-the-shelf). Ma to znaczenie z uwagi na to, że analizie walidacyjnej będą podlegały działania dostawcy systemu związane z:

• jego potencjałem (struktura organizacyjna, zespół, finanse);
• zakresem działalności;
• dobrymi praktykami stosowanymi w jego organizacji;
• systemem zarządzania jakością;
• ·oceną podwykonawców zaangażowanych w proces wytwórczy;
• projektem i specyfikacją;
• procesem tworzenia oprogramowania;
• procesami testów;
• dopuszczeniem do dystrybucji i użytkowania;
• procesem przygotowania i dostarczenia dokumentacji;
• utrzymaniem i konserwacją;
• upgrade’mi i wycofaniem z użytkowania.

Natomiast projekt walidacji systemu informatycznego będzie się składał z następujących etapów:

1. Przygotowanie planu walidacji
2. Analiza ryzyka jakości systemu komputerowego
3. Audyt dostawcy rozwiązania z uszczegółowieniem powyżej wymienionych punktów
4. Audyt infrastruktury IT
5. Przygotowanie i przeprowadzenie wielopoziomowych testów (na podstawie wymagań funkcjonalnych, niefunkcjonalnych i procesów biznesowych)
6. Przygotowanie raportu z testów
7. Przygotowanie raportu z walidacji (z wnioskami i rekomendacjami)
8. Przygotowanie planu i podejścia do utrzymania stanu walidacji

Korzyści z walidacji systemu informatycznego

Korzyści wynikające z walidacji systemu będą ściśle związane z celem, który został obrany podczas uruchamiania projektu.

Jeśli projekt dotyczył walidacji systemu informatycznego, np. w przedsiębiorstwie z branży farmaceutycznej, przeprowadzenie projektu i wdrożenie rekomendacji z raportu walidacji zapewni wysoki stopień pewności na zgodność systemu z Dobrymi Praktykami Wytwarzania wymaganymi rozporządzeniem do ustawy, a proces, metoda lub system komputerowy będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji. Jest to warunkiem koniecznym dopuszczenia systemu do użytkowania w firmie farmaceutycznej.

Jeśli projekt dotyczył walidacji sposobu i jakości wdrożenia, bądź przeprowadzony był w firmie, która używa systemu komputerowego od wielu lat, uzyska ona rekomendacje związane z decyzjami, które będzie należało podjąć w celu poprawy jakości i dostosowania systemu do obowiązujących przepisów prawnych oraz potrzeb i wymagań biznesowych. W tym przypadku rekomendacje mogą dotyczyć:

• Uzupełnienia brakujących funkcjonalności (rozszerzenie standardu lub customizacja)
• Zawarcia umowy na utrzymanie systemu
• Renegocjacji umowy na utrzymanie systemu (zmiana warunków SLA - Service Level Agreement)
• Uzupełnienie, powtórzenie szkoleń z obsługi systemu
• Wdrożenia dodatkowych rozwiązań, systemów
• Zmian organizacyjnych, procesowych, proceduralnych
• Zmian w zatrudnieniu – pozyskanie pracowników z odpowiednimi kompetencjami
• Zmiany partnera – firmy wdrożeniowej
• Powtórzenie wdrożenia systemu
• Rezygnacji z używanego rozwiązania i przeprowadzenie projektu wyboru i wdrożenia nowego systemu

Walidacja systemów - jak możemy pomóc?

• Zweryfikujemy, czy system komputerowy w odpowiedni sposób wspiera procesy biznesowe, dla których został wdrożony
• Sprawdzimy, czy system jest zgodny z polityką, strategią i kulturą organizacyjną firmy
• Przeprowadzimy walidację zgodności systemu komputerowego z wymogami regulatorów, takimi jak: ustawy, rozporządzenia, pozwolenia czy zgody na prowadzenie działalności, dobre praktyki dystrybucyjne (DPD)

Zakres możliwych prac związanych z walidacją systemu komputerowego:

• Przygotowanie planu do przeprowadzenia projektu walidacji
• Wykonanie analizy ryzyka procesu wytwórczego i ryzyka jakości systemu komputerowego
• Weryfikacja i ocena potencjału dostawcy rozwiązania
• W przypadku wdrożonego rozwiązania przeprowadzenie analizy procesu wdrożenia systemu komputerowego
• Weryfikacja zasobów teleinformatycznych - wykonanie analizy architektury IT pod kątem jej dopasowania do wymagań systemu komputerowego i potrzeb przedsiębiorstwa
• Sprawdzenie i ocena funkcjonalności operacyjnej i dostosowania systemu komputerowego do procesów biznesowych przedsiębiorstwa poprzez przeprowadzenie testów modułowych, funkcjonalnych i integracyjnych
• Ocena dopasowania systemu komputerowego do uwarunkowań zewnętrznych i wewnętrznych organizacji, jej kultury organizacyjnej i specyfiki branży, w której funkcjonuje.