Legge Gelli-Bianco e rischio sanitario: dalla compliance alla prevenzione

La legge Gelli-Bianco (Legge 24/2017) e il relativo Decreto Ministeriale 232/2019, in vigore a partire dal 16 marzo 2026, hanno introdotto importanti novità in materia di gestione del rischio nelle strutture sanitarie.

L’art. 1 della legge chiarisce un principio fondante della normativa, ovvero che la sicurezza delle cure è una parte costitutiva del diritto alla salute e si realizza anche attraverso le attività di prevenzione e gestione del rischio clinico.

Ne consegue che tutte le attività di risk management entrano a pieno titolo nel contenuto dell’obbligazione che la struttura sanitaria assume nei confronti del paziente o meglio sono ricomprese nelle prestazioni che la struttura deve assicurare per soddisfare il diritto alla salute del paziente. Pertanto la trasgressione del dovere di prevenire e gestire il rischio clinico rappresenta di per sé un inadempimento da parte della struttura sanitaria che può avere implicazioni molto rilevanti anche in termini risarcitori.

Inoltre, la normativa ha riformato la responsabilità sanitaria distinguendo tra quella della struttura e quella del medico. La struttura sanitaria risponde a titolo contrattuale, con prescrizione decennale e con un «onere della prova» più favorevole al paziente, che deve solo provare il rapporto e il danno subito, mentre la struttura a sua volta deve dimostrare di aver adempiuto correttamente sia da punto di vista clinico sia organizzativo.

Il medico, invece, risponde generalmente a titolo extracontrattuale, con prescrizione quinquennale e con onere della prova più gravoso per il paziente, che deve dimostrare colpa, danno e nesso causale.

La riforma ha di fatto alleggerito l’esposizione diretta dei medici (rispondono solo nei casi di colpa grave e dolo) e contrastando così il fenomeno della cd. «medicina difensiva».

La legge prevede che le strutture sanitarie ed i professionisti sanitari siano obbligati a stipulare polizze assicurative per i danni derivanti da attività professionale, in modo da garantire che le vittime di errori medici possano ottenere il risarcimento in tempi rapidi. La struttura sanitaria è quindi di fatto «costretta» a prevedere una copertura assicurativa per sé e per i propri operatori.

Tuttavia la Legge 24/2017 fornisce anche la possibilità alle strutture sanitarie di contenere i costi delle polizze assicurative tramite la gestione diretta del rischio (auto-contenzione), cioè possono gestire autonomamente parte dei rischi senza trasferirli tramite la costituzione di fondi (fondo rischi e fondo riserva sinistri). In pratica, la legge permette alle strutture di scegliere la percentuale di rischio da trasferire e quella da trattenere, in base alle loro esigenze ed alla loro capacità economica.

L’opzione di auto-contenzione del rischio diviene vantaggiosa per le strutture che desiderano contenere i costi delle polizze assicurative e che decidono di dotarsi di sistemi di gestione del rischio sanitario, cioè di modelli organizzativi per prevenire i danni derivanti da attività mediche.

In generale la legge Gelli Bianco è orientata a migliorare la cultura della sicurezza all’interno delle strutture sanitarie ed a tal fine spinge per un modello di gestione preventiva del rischio, piuttosto che un approccio reattivo, cioè non solo occuparsi dei danni quando accadono, ma lavorare attivamente per prevederli ed evitarli. Inoltre, l’implementazione di tale modello può svolgere un ruolo cruciale nel proteggere i vertici della struttura sanitaria dalla cd. “colpa organizzativa”; ovvero in caso di eventi gravi che spesso comportano anche risvolti mediatici e legali, si potrebbe dimostrare - ove necessario - a “terzi interessati” di aver adottato tutte le misure ragionevoli per prevenire il rischio, compreso il monitoraggio continuo, l'analisi dei rischi specifici e la formazione del personale, creando così una solida base di difesa in caso di contenzioso.

Crowe Bompani Advisory ha sviluppato un approccio metodologico per supportare le strutture sanitarie:

• nelle scelte organizzative conseguenti alle opzioni di assunzione e gestione del rischio(es. disegno ed implementazione di una funzione di risk management, del Comitato Valutazione Sinistri, ecc.);
• nella predisposizione del Piano annuale Rischio Sanitario (PARS) necessario per gestire le attività di Risk Management in maniera continuativa e sistematica;
• nella predisposizione della metodologia di Risk Management (incident reporting, FMEA, ecc.)
• nel supporto tecnico al Clinical Risk Manager necessario per lo sviluppo di verifiche su temi non esclusivamente clinici (ad. aspetti organizzativi e di processo, legali, IT, Privacy, ecc.).