Comment évaluer une société de biotechnologie ?
Une entreprise de biotechnologie est une entreprise qui se livre à
des activités de recherche et de développement (R&D) basées sur des
processus, des organismes ou des systèmes biologiques pour fabriquer des
produits destinés à améliorer la qualité de la vie humaine.
Contrairement aux
entreprises pharmaceutiques traditionnelles, le cœur de métier des entreprises
de biotechnologie se limite à la R&D.
La phase de preuve du concept correspond à la phase de faisabilité durant laquelle est recherché un médicament « lead » non toxique, qui peut convenir au traitement d’une pathologie particulière.
L'objectif de la phase d'essai préclinique est de vérifier l'innocuité du médicament. La mise à l'essai du médicament se fait sur des animaux à cette étape. Une fois l'essai préclinique réussi, le médicament peut être soumis à un essai clinique.
Dans la première phase des essais cliniques (essais chez l'homme), Le nombre de candidats est relativement faible et les essais sont réalisés sur des volontaires sains. Le but est d'observer l'absorption des effets secondaires du médicament par le corps humain. Si la phase I réussit, le test d'efficacité du médicament est effectué dans la phase II de l'essai clinique. Au cours de cette phase, des tests placebo sont effectués et une surveillance supplémentaire de l'innocuité est effectuée.
Dans la phase III de l'essai clinique, un champ d'application plus large est testé. L'accent est mis sur les avantages du médicament testé par rapport aux traitements existants.
Si les résultats de la phase III sont concluants, une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est transmise aux autorités médicales.
Le processus de développement et de mise à l'essai des médicaments peut être long et présente des risques élevés d'échec à chaque étape.
L'investissement dans le développement de médicaments est donc à long terme et présente un risque supérieur à la moyenne. La probabilité d'atteindre le marché augmente avec le succès de chaque phase et donc la valeur de l'entreprise s'apprécie à chaque succès.
Avec leurs faibles revenus et leurs coûts de R&D élevés, les entreprises de biotechnologie financent presque toujours leur activité avec leurs fonds propres. Le recours à des moyens externes et aux business angels est donc très courant. La voie classique empruntée par les entreprises de biotechnologie est le développement du médicament jusqu’au succès des essais précliniques. C'est à ce stade que les grandes entreprises pharmaceutiques commencent à s'intéresser à l'acquisition des droits d'exploitation des médicaments des sociétés biotechnologiques. . Ces droits d’exploitation sont acquis via des contrats de licence dans lesquels les entreprises de biotechnologie donnent les droits d’utilisation et de commercialisation du médicament aux groupes pharmaceutiques acquéreurs. En échange de ces droits, le licencié réalise plusieurs formes de paiements :
- Les frais de signature, également appelés "paiement initial", qui aide l'entreprise de biotechnologie à récupérer une partie de son investissement,
- Le paiement de Milestones, qui sont déclenchés par le passage d’étapes dans le développement du produit, et servent à compenser la hausse de la valeur de la technologie licenciée. Des étapes sont ainsi définies, telles que la demande d’AMM, la réussite d’une phase d’essai (Phase I, II et/ou III) et la première vente. Le montant de ces paiements de Milestones varie, mais devrait correspondre au montant d’investissement requis et au potentiel retour sur investissement qu’offre le produit en vue de l’augmentation de sa valeur.
- Le paiement de royalties qui s'applique principalement une fois que le médicament est sur le marché. Le paiement de Royalties peut inclure un montant minimum annuel ainsi qu’un pourcentage défini sur les ventes réalisées
Bien que les éléments ci-dessus constituent la partie essentielle des revenus d'une société de biotechnologie, les coûts essentiels sont les coûts de R&D et les coûts des essais précliniques et cliniques.